新京报快讯(记者李云琦)1月▪28日,新京报记者自国家药品⊕监督管理局官网获悉,1月28日,在已批准4家企业4个产品基础上,国家药品监督管理局再次批准2家企の业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测‖试剂盒(荧光PCR法)产品。


根据国家药监局的国产∝医疗器械产品注册信息显示,1月28日,中山大学达安基因股份有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检Ⅰ测试剂盒(荧光PCR法)产Ψ品获得■国家药监з局审批通过,有效期至2021年1月27日。


根据产品说明书,该产品的适用范围及预期用途显示为“本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例#患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴ι别诊断者的咽拭子、痰液样本中,新型┆┇冠状病毒(2〡019-nCoV)ORF1a∫b和N基因。”


此外,该试剂μ盒应保存于-205℃,有效期●·暂定6个月。备注产█品├信息显示,该产品仅为新型冠状病〦毒(2019-nCoV)感染的肺炎的辅助诊断及应急储备,々?注册证有效期为一年。 延续注册时应按照如下要求提Й交临床应用数据¥的总结报告:应在三家以上临床医疗机构(包括各级疾病预防控制中心)收集该产品连续临床应用数据。︰临┄┅床应用数据应具有完善的信息,样本量符合统计学要℡求,签字盖章符¤合要求。 企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注▣▤▥册管理办法的要求完善所有注册申报资料。


除达安基因的◆新型冠я状病毒核酸检测试剂盒获得审批外,ⓔ1月28日圣湘生物科技股份有限公司生产的新型冠状病毒∨核酸检测试剂盒也通过国家药监局的快速审批,该产品的有效♤期、储存条件、延续注册条件均与达安基因旗下产品相同。



根据国︴家药监局官网披露,目前还有华大生物科技、☏上海之江生物科技股份有限公司、上海捷诺生物科技有限公司生产的新型冠状病毒2019-ΦnCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式通过了国家药监局应急审批≮≯程序,华大生物科⿻技的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定❤聚合测序法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸分℡析软件正式通过了国家药监局应急审批程序。



此外,广东省药品监۩督管理局于1月22日、1月24日先后两次启动医疗器械应急审批程序,※分别批准了医用隔离病床注册申请、一次〧性使用手术衣许可事项变更申请;1月23日,江苏省药品监督管理局批准∣了防控新型冠状病毒医疗器械——隔离舱的注册申请;1←月23日,湖南省药品监─━督管理局通过启动应急∩审批程序完成一款无创呼吸ⓞ机主要配件设计变更审批工作。


新京≥报记者 李云琦

编辑 刘晓阳 校对&n≒bsp;张彦君